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九价HPV疫苗上市申请获受理 这些公司望率先受益

来源:网络整理 编辑:采集侠 时间:2018-05-16

  再也不用打飞的去打疫苗了!九价HPV疫苗上市申请获受理,这些公司有望率先受益!

  有福了!有福了!九价人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗有望在国内上市了!

  是不是敲~开~心~

  小编从国家药监局药品审评中心(CDE)最新查悉,默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日获得受理。

  有图有真相: 

九价HPV疫苗上市申请获受理 这些公司望率先受益

九价HPV疫苗上市申请获受理 这些公司望率先受益

  这就意味着,此次默沙东产品一旦获批有望最大程度惠及需要保护的消费者,无需出境就能够就近用上最新HPV防癌疫苗了。 

  宫颈癌究竟有多可怕? HPV疫苗的预防保护作用又有多强大?

  宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤,全球每年新发病例超50万,每年超25万人死于宫颈癌,其中85%的发病和死亡病例发生在发展中国家。

  研究表明,高危型HPV持续感染是诱发宫颈癌的主要因素。目前60%宫颈癌与2种亚型感染有关(16、18),80%宫颈癌与4种亚型感染有关(16、18、31和45), 90%宫颈癌与9种亚型感染有关(6、11、16、18、31、33、45、52、58)。

  而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV传播,是目前最有效的宫颈癌预防措施。

  目前已上市的HPV疫苗有哪些?

  据小编了解,国际市场已上市的HPV疫苗有3种:

  GSK二价HPV疫苗(产品名:希瑞适)(2007年,上市)

  默沙东四价HPV疫苗(产品名:佳达修)(2006年,上市)

  默沙东九价HPV疫苗(产品名:佳达修)(2014年,上市)

  2014年,美国FDA批准默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市,可接种的年龄为9-26岁。该疫苗因可预防90%的宫颈癌,受到国内外市场的青睐。(国内消费者还在翘首中……应该很快能享受到了!)

  那么,国内市场的HPV疫苗接种情况如何呢?

  小编了解到,GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,2016年7月获批,2017年8月正式上市,目前消费者已可以接种。

  默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA批准,同年11月正式上市,目前消费者可预约接种。

  默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床,至本次上市申请获CDE受理,只用了不到6个月时间,体现出国家对HPV疫苗审批速度明显加快。

  HPV疫苗的市场有多大?

  相关数据显示,2016年全球HPV疫苗市场规模达22.8亿美元,其中,默沙东的佳达修(四价+九价)疫苗销售额为21.7亿美元,市场份额超过95%,处于绝对垄断地位。

  如今,这一预防宫颈癌的“重磅炸弹”有望加快进入国内市场,哪些上市公司有望率先受益?

  智飞生物(300122)当仁不让!

  有市场人士分析指出,作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家代理商,智飞生物未来有望与默沙东深入合作,优先获得九价HPV疫苗的代理权。

  此外,根据新版《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定,“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构,统一销售该厂商进口的全部疫苗”,也就是说进口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一代理机构进行销售。

  目前智飞生物已与默沙东签署协议,在内地代理销售默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。未来,智飞生物很有可能继续获得九价HPV疫苗的代理权,充分受益独家代理所带来的巨大市场空间。

  医药界普遍预期,在自上而下加速进口药品审批的政策推动下,九价HPV疫苗有望年底获进口批件,预计2019年初有望上市销售。

  此外,沃森生物(300142)也有望受益HPV疫苗审批提速。

  值得一提的是,尽管国内尚没有九价HPV疫苗上市,但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件,积极开展九价HPV疫苗临床试验。其中就包括沃森生物子公司上海泽润。

  另外两家获得九价HPV疫苗临床批件的企业是,厦门万泰和上海博唯。

  在国家加快创新药进口上市的背景下,随着九价HPV疫苗在国内上市,消费者也终于不用再“打飞的”去香港接种疫苗了。

  可以预见,未来更多的进口创新药也将加快进入中国市场,全面提升国内消费者的用药可及性。国际创新成果第一时间进入国内市场,将进一步促进我国医药创新水平提升。

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责任编辑:高艳云

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